Casete rápido de la prueba de la detección de la saliva del antígeno de COVID-19 SARS-CoV-2 (AG) en sitio con la marca del CE

Dispositivo rápido de la prueba del antígeno COVID-19 (AG) (casete con el almacenador intermediario)

 

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

Uso previsto: El dispositivo rápido de la prueba COVID-19 AG es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos al presente SARS-CoV-2 en naso-faringe humana. Esta prueba está para el profesional usado solamente, como ayuda al diagnóstico precoz del hospitalizado de la infección SARS-CoV-2. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para la diagnosis; se requiere la prueba confirmativa.

Resumen

Coronavirus es un virus de una sola fila del ARN del positivo-sentido con un sobre de cerca de 80 a 120 nanómetro en diámetro. Su material genético es el más grande de todos los virus del ARN y es un patógeno importante de muchos animales domésticos, animales domésticos, y enfermedades humanas. Puede causar una variedad de enfermedades agudas y crónicas. Las muestras comunes de una persona infectada con un coronavirus incluyen síntomas, fiebre, tos, falta de aire, y disnea respiratorios. En casos más severos, la infección puede causar pulmonía, neumonía asiática, la insuficiencia renal, e incluso la muerte. El nuevo coronavirus 2019, o “SARS-CoV-2 (COVID-19)” nombrado por la Organización Mundial de la Salud puede causar epidemia de la pulmonía. Los resultados de la detección de este equipo están para la referencia clínica solamente. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para la diagnosis; se requiere la prueba confirmativa.

Principio

El dispositivo rápido de la prueba de la saliva COVID-19 AG utiliza immunoensayo doble del bocadillo del anticuerpo. La membrana del NC pre-inmovilizada con los anticuerpos monoclonales contra el antígeno SARS-CoV-2 y el anti-ratón
anticuerpos policlonales, y el coloidal-oro conjugado con los anticuerpos monoclonales específicos al antígeno SARS-CoV-2. Si presente del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra, un complejo formado
entre la conjugación anti-SARS-CoV-2 y el antígeno becaught por el monoclonal anti específico SARS-CoV-2 cubierto en el Tregion. Los resultados aparecen en 10 a 20 minutos bajo la forma de línea roja
eso se convierte en la tira.

Si la muestra contiene el antígeno SARS-CoV-2 o no, la solución continúa emigrando para encontrar otro reactivo (anticuerpo de IgG del anti-ratón) que ata las conjugaciones restantes, de tal modo
producir una línea roja en la región C.

Kit Content 1). Dispositivo de la prueba (embaló individualmente en una bolsa de la hoja. 2). Frasco del almacenador intermediario de la extracción. 3). Esponja estéril. 4). Instrucción para el uso.

Materiales proporcionados: 1. el dispositivo 2. de la prueba esterilizó la saliva swab4 de la esponja 3. Boca con los materiales del parte movible de paquete del almacenador intermediario 6. de la extracción de la muestra del filtro 5. requeridos pero no proporcionados 1. pipetas de la transferencia del contador de tiempo 2.

Preparación y precaución de espécimen
El dispositivo rápido de la prueba de la saliva COVID-19 AG se diseña para el uso de la saliva fresca humana protegida como el espécimen. La recogida del espécimen debe seguir procedimiento clínico estándar. No ponga cualquier cosa en la boca incluyendo la comida, la bebida, la goma, o productos de tabaco por lo menos 10 minutos antes de la colección de saliva
espécimen.
1. quite la esponja de la bolsa sellada.
2. tos profundamente dos veces antes de recoger las muestras.
3. parte movible el extremo de la esponja del colector en la boca. Entonces limpie hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la línea de goma a partir de un extremo al otro extremo de la goma superior y más baja, lado de la mejilla, y top de
la lengua 3 a 5 veces.
4. abierto la tapa del tubo de la colección. Quite el cojín saturado del colector de la boca y coloqúelo en el tubo que contiene el almacenador intermediario de la extracción de la muestra de 1 ml, y entonces revuelto completamente a lo largo de la pared del tubo. Interrumpa el colector, dejando el extremo de la esponja del colector en la cámara.
5. apriete la tapa del tubo de la colección y del líquido de mezcla de la cámara mucho antes usar (que sacude hacia arriba y hacia abajo por cerca de 20 veces).

Método de prueba

Permita que la prueba, espécimen, almacenador intermediario de la extracción equilibre a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba. 1. quite el dispositivo de la prueba de la bolsa sellada de la hoja y utilícelo cuanto antes. Los mejores resultados serán obtenidos si el análisis se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja. 2. ponga el dispositivo de la prueba en una superficie limpia y llana. 3. sacudida el espécimen de la esponja en el frasco de la extracción a manar mezcla. 4. Para funcionar con la prueba, torcer para abrir el tapón de tuerca inferior del frasco de la extracción para exponer extremidad del dropper. Transfiera 3 descensos (~90μl) del espécimen a la muestra bien del dispositivo de la prueba y asegúrese de un líquido coloreado que aparece en la ventana de la detección en 30 segundos. Substituya la cubierta del casquillo en el frasco de la extracción. 5. contador de tiempo del comienzo. Lea el resultado en 10~20 minutos. No interprete el resultado después del minuto 20.

Lectura de resultado

Interpretación de resultados
NEGATIVA:
Solamente una banda roja aparece en la región de control (c), y ninguna banda en la región de la prueba (t). El resultado negativo indica que no hay antígeno nuevo del coronavirus en la muestra o el número de partículas virales está debajo de la gama perceptible.
POSITIVO:
Dos bandas rojas aparecen. Una banda roja aparece en la región de control (c), y una banda roja en la región de la prueba (t). La sombra del color puede variar, pero debe ser considerado positivo
siempre que haya incluso una banda débil.
INVÁLIDO:
Ninguna banda roja aparece en la región de control (c). La prueba es inválida incluso si hay una banda en la región de la prueba (t). El volumen de muestra escaso o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable del control
línea fracaso. Revise el método de prueba y repita la prueba usando un nuevo dispositivo de la prueba.
 

Limitaciones
• El dispositivo rápido de la prueba de la saliva COVID-19 AG es una prueba de cribado inicial para la detección cualitativa. La muestra recogida puede contener títulos del antígeno debajo del umbral de la sensibilidad el reactivo, así que un resultado de la prueba negativo hace
no excluir la infección con coronavirus nuevo.
• El dispositivo rápido de la prueba de la saliva COVID-19 AG detecta el antígeno nuevo viable y no viable del coronavirus. El funcionamiento de la prueba depende de carga del antígeno en la muestra y puede no correlacionar con el cultivo celular realizado en la misma muestra. Una prueba positiva no elimina la posibilidad que otros patógeno pueden estar presentes. Por lo tanto, los resultados se deben comparar con el resto de la información clínica y del laboratorio disponible para hacer una diagnosis exacta.
• Un resultado de la prueba negativo puede ocurrir si el nivel de antígeno extraído en un espécimen está debajo de la sensibilidad de la prueba o si se obtiene un espécimen de la mal calidad.
• El funcionamiento de la prueba no se ha establecido para supervisar el tratamiento antivirus del coronavirus nuevo.
• Los resultados de la prueba positivos no eliminan co-infecciones con otros patógeno.
• Los resultados de la prueba negativos no se piensan para gobernar en la otra infección del coronavirus excepto el SARS-Cov-1.
• Los niños tienden a verter el virus por periodos de tiempo más largos que los adultos, que pueden dar lugar a diferencias en sensibilidad entre los adultos y la lista de los niños.
• Un resultado negativo puede ocurrir si la concentración de antígeno o de anticuerpo en un espécimen está debajo del límite de detección de la prueba o si el espécimen fue recogido o transportado incorrectamente, por lo tanto una negativa
el resultado de la prueba no elimina la posibilidad de la infección SARS-Cov-2, y se debe confirmar por la cultura viral o un análisis o un ELISA molecular.