SARS-COV-2 infectó el prueba de laboratorio rápido del anticuerpo de COVID 19 IgM y el equipo de la detección de IgG
Uso previsto
Detección de Covid-19 IgM e IgG en suero, plasma o sangre entera incluyendo la sangre de la extremidad del finger para el propósito de diagnóstico in vitro.
Introducción
Covid-19 primero emergió en diciembre de 2019 en Wuhan, China. La causa de la enfermedad fue confirmada pues una nueva clase de coronavirus, este virus se transmite a través del aire de la gente a la gente. En dos meses, la infección se ha separado rápidamente en China y a varios países en todo el mundo.
Las causas del virus Covid-19 encima la mortalidad del 2%, allí son período de incubación de 7 a 14 días. El método de diagnóstico actual está principal al lado de prueba de la polimerización en cadena, pero su sensibilidad total es 50 al 60% y es limitada por el usuario con trainning especial y los instrumentos especiales. Hay una necesidad urgente de desarrollar una prueba simple y rápida defender la población grande y a la gente infectada unsymptomatic. La enfermedad infecciosa produce generalmente el anticuerpo específico de IgM en 2 a 4 días después de la infección, mientras que el anticuerpo específico de IgG aparece después de 5 a 7 días. Comparado a la otra prueba, esta prueba es más conveniente con el bajo costo, él se puede realizar en campo, hospital móvil y laboratorio.
Medida de seguridad:
La prueba del anticuerpo Covid-19 se debe manipular en una instalación del nivel 3 de la seguridad biológica, o con la buenos protección, depósito personales del espécimen tuvo que seguir el WHO o el guidline local de la autoridad sanitaria.
Principio del análisis
El antígeno recombinante del nuceloprotein Covid-19 se utiliza en la prueba, suero, plasma o la sangre entera de Covid-19 infectó al paciente se carga al dispositivo, los anticuerpos específicos Covid-19 en espécimen atará a los antígenos oro-conjugados de la nucleoproteína Covid-19 que formaban el anticuerpo – complejo coloide del oro-antígeno. Mientras que el complejo emigra a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa, el complejo se captura en las líneas de la prueba cubiertas con IgM anti-humano o IgG que causa un rosa a la banda de color rosa oscuro en línea de la prueba de IgG o de IgM. La intensidad de la señal es variable dependiendo de la cantidad de presente específico del anticuerpo en espécimen. Una línea de control roja debe convertirse siempre sobre la línea de control que indica el funcionamiento apropiado.
Kit Components
Cada equipo de la prueba contiene: 1. Una bolsa de la bolsa 2. contiene un dispositivo 3. de la prueba del casete. Por cada uno 25 pruebas con una botella del dropper de 3 ml con los componentes del almacenador intermediario del análisis suministrados por el usuario
1. Dispositivo de la colección de la sangre del contador de tiempo 2.
Condiciones de la estabilidad y de almacenamiento
El equipo de la prueba de Covid-19 IgG/de IgM es estable en la temperatura ambiente entre 10-28 ' C para dos y año de la mitad en las bolsas cerradas.
NO CONGELE el equipo ni expóngalo a los extremos de la temperatura.
Precauciones generales
el la prueba está para la diagnosis in vitro solamente.
el control apropiado de la infección del , la protección personal y los procedimientos de dirección deben ser seguidos – no fume, no coma ni beba en el área donde está ser realizada la prueba. Utilice la ropa protectora, los guantes y las gafas al manejar las muestras y al realizar la prueba.
el no mide con una pipeta ningunas muestras o reactivo de palabra.
el todos los materiales se debe considerar como potencialmente infeccioso. Para desinfectar, materiales de la autoclave en 121.5oC para 1 hora o invitación con el hyprochlorite del sodio (solución del 1 por ciento).
el no utiliza la prueba más allá de la fecha de caducidad indicó.
Colección de la muestra
El suero, el plasma o la sangre entera se utiliza para este dispositivo. El mejor de los trabajos de prueba en muestras frescas. Si la prueba no se puede hacer inmediatamente, deben ser almacenadas en 2-8oC después de la colección por hasta 3 días. Si la prueba no se puede hacer en el plazo de 3 días, el suero se puede almacenar congelado en – 20oC o más frío.
Método de prueba
1. Quite las tarjetas de la prueba del pouche antes de su prueba, endecha sobre una superficie plana y limpia.
2. En caso de que, las muestras probadas estén en la situación congelada, la muestra tiene que ser sentarse en temperatura ambiente totalmente al deshielo, y mezclado bien para la prueba.
3. Añada el suero 10ul o plasma o sangre entera (o sangre de la extremidad del finger) a bastante por encima de la tarjeta de la prueba usando la pipeta incluida.
4. Follow que añade la muestra, añade dos o tres descensos prueban el almacenador intermediario de la botella del dropper.
5. Los resultados entonces se leen 15 a 30 minutos, se aseguran de que línea de control es siempre positivo.
Resultados de la prueba de lectura:
POR FAVOR NOTA: Al leer esta prueba, una línea visible clara sobre el área de IgG o de IgM de la tarjeta dentro del límite de tiempo prescrito indica un resultado positivo.
Análisis del resultado:
1. Covid-19 temprano IgM: el positivo positivo o débil sin Covid-19 IgG entre 2 a 5 días de síntoma puede indicar un primero tiempo de la infección Covid19;
2. Covid positivo IgM e IgG pueden ocurrir después de 5 a 6 días después del síntoma;
3. Covid-19 fuerte IgG sin Covid-19 IgM puede indicar la infección de la última etapa, o a pacientes de la recuperación.
Limitación de la prueba
Esta instrucción se debe seguir cuidadosamente y realizar correctamente.
La prueba de Coivd-19 IgM/de IgG se diseña para detectar los anticuerpos contra el virus Covid-19 en suero o plasma. La prueba de ninguna otra fluídos corporal no se ha validado y puede no rendir resultados apropiados.
Para las muestras que prueban el positivo por la prueba de Covid-19 IgM/IgG, una prueba confirmativa más específica puede ser hecha. Una evaluación clínica de la situación y de la historia del paciente debe también ser hecha antes de que se establezca una diagnosis final.
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