Casete rápido de la prueba de la detección del antígeno de COVID-19 SARS-CoV-2 (AG) en sitio con la marca del CE

Dispositivo rápido de la prueba del antígeno COVID-19 (AG) (casete con el almacenador intermediario)

 

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

Uso previsto: El dispositivo rápido de la prueba COVID-19 AG es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos específicos al presente SARS-CoV-2 en naso-faringe humana. Esta prueba está para el profesional usado solamente, como ayuda al diagnóstico precoz del hospitalizado de la infección SARS-CoV-2. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para la diagnosis; se requiere la prueba confirmativa.

Resumen

Coronavirus es un virus de una sola fila del ARN del positivo-sentido con un sobre de cerca de 80 a 120 nanómetro en diámetro. Su material genético es el más grande de todos los virus del ARN y es un patógeno importante de muchos animales domésticos, animales domésticos, y enfermedades humanas. Puede causar una variedad de enfermedades agudas y crónicas. Las muestras comunes de una persona infectada con un coronavirus incluyen síntomas, fiebre, tos, falta de aire, y disnea respiratorios. En casos más severos, la infección puede causar pulmonía, neumonía asiática, la insuficiencia renal, e incluso la muerte. El nuevo coronavirus 2019, o “SARS-CoV-2 (COVID-19)” nombrado por la Organización Mundial de la Salud puede causar epidemia de la pulmonía. Los resultados de la detección de este equipo están para la referencia clínica solamente. El resultado de esta prueba no debe ser la única base para la diagnosis; se requiere la prueba confirmativa.

Principio

El dispositivo rápido de la prueba COVID-19 AG utiliza immunoensayo doble del bocadillo del anticuerpo. La membrana del NC pre-inmovilizada con los anticuerpos monoclonales contra los anticuerpos policlonales del antígeno SARS-CoV-2 y del anti-ratón, y el coloidal-oro conjugado con los anticuerpos monoclonales específicos al antígeno SARS-CoV-2. Si el presente del antígeno SARS-CoV-2 en la muestra, un complejo formado entre la conjugación anti-SARS-CoV-2 y el antígeno es cogido por el monoclonal anti específico SARS-CoV-2 cubierto en la región de T. Los resultados aparecen en 10 a 20 minutos bajo la forma de línea roja que se convierta en la tira. Si la muestra contiene el antígeno SARS-CoV-2 o no, la solución continúa emigrando para encontrar otro reactivo (un anticuerpo de IgG del anti-ratón) que ata las conjugaciones restantes, de tal modo produciendo una línea roja en la región C.

Kit Content 1). Dispositivo de la prueba (embaló individualmente en una bolsa de la hoja. 2). Frasco del almacenador intermediario de la extracción. 3). Esponja estéril. 4). Instrucción para el uso.

Materiales proporcionados: 1. boca esterilizada del frasco 4. de la extracción de la esponja 3. del dispositivo 2. de la prueba con los materiales del parte movible de paquete del almacenador intermediario 6. de la extracción de la muestra del filtro 5. requeridos pero no proporcionados 1. pipetas de la transferencia del contador de tiempo 2.

Preparación de espécimen: 1) los líquidos aspirados nasales añaden 10 descensos (cerca de 0,3 ml) de los líquidos aspirados nasales en el frasco de la extracción que contiene 0,3 ml del almacenador intermediario de la extracción y se mezclan bien para ser utilizados como muestra de la prueba. 2) las esponjas nasales insertan la esponja en el frasco de la extracción que contiene 10 descensos (cerca de 0,3 ml) del almacenador intermediario de la extracción. Gire la esponja dentro del frasco usando un movimiento circular para rodar el lado del tubo de la extracción para expresar y esté reabsorbado el líquido de la esponja. Quite la esponja. La solución extraída será utilizada como muestra de la prueba.

Método de prueba

Permita que la prueba, espécimen, almacenador intermediario de la extracción equilibre a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba. 1. quite el dispositivo de la prueba de la bolsa sellada de la hoja y utilícelo cuanto antes. Los mejores resultados serán obtenidos si el análisis se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de la hoja. 2. ponga el dispositivo de la prueba en una superficie limpia y llana. 3. sacudida el espécimen de la esponja en el frasco de la extracción a manar mezcla. 4. Para funcionar con la prueba, torcer para abrir el tapón de tuerca inferior del frasco de la extracción para exponer extremidad del dropper. Transfiera 3 descensos (~90μl) del espécimen a la muestra bien del dispositivo de la prueba y asegúrese de un líquido coloreado que aparece en la ventana de la detección en 30 segundos. Substituya la cubierta del casquillo en el frasco de la extracción. 5. contador de tiempo del comienzo. Lea el resultado en 10~20 minutos. No interprete el resultado después del minuto 20.

Lectura de resultado

Reacción cruzada

No se ha confirmado ninguna reacción cruzada del dispositivo rápido de la prueba COVID-19 AG con los patógeno siguientes:① Baumannii de la acinetobacteria de las bacterias, bordetella pertussis, catarrhalis de Branhamella, albicans de la candida, glabrata de la candida, hominis de Cardiobacterium, corrodens de Eikenella, enterococo faecalis, gallinarum del enterococo. Las Escherichias arrollan, agrupan el estreptococo de C, estreptococo de G del grupo, aphrophilus de Haemophilus, Hemophilus influenzae, paraphrophilus de Haemophilus, pneumoniae de la Klebsiella, asaccharolyticus de Peptococcus de las gonorreas de Neisseria, anaerobius de Peptostreptococcus, mirabilis del proteus, proteus - vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, marcescens de la Serratia, epidermitis del estafilococo, estreptococo agalactias (grupo B), Streptococcus Mutans, estreptococo pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupo A), gripe A, gripe B, tipo 1 ~8, 11, 19, 37, tipo A16, B1~5, citomegalovirus, tipo 3 del virus del ② del parvula de Veillonella del adenovirus del virus de Coxsackie del ecovirus, 6, 9, 11, 14, 18, 30, tipo 71, HSV-1, virus de paperas, tipo 1 simple ~3, tipo 1 ~3, virus sincitial respiratorio, tipo 1A, 13, 14, tipo virus del enterovirus del virus de parainfluenza del virus de herpes de Tyep I del virus de la polio del rinovirus de herpes simple de I. Micoplasma etc. del ③. Ninguna reacción cruzada con pneumoniae del Chlamydia, psittaci del Chlamydia, trachomatis del Chlamydia, pneumoniae del micoplasma.